Efeitos e Eficácia

Desafios na pesquisa clinica do viscum

Efeitos essenciais da terapia do viscum:

• Melhora da qualidade de vida
• O sistema imunológico é ativado em decorrência de uma imunomudulacão
• O número de células do sistema imune volta a se elevar em situações em que elas haviam sido reduzidas
• O crescimento de células cancerígenas é reduzido (inibição da proliferação)
• As células cancerígenas são estimuladas à morte (indução de apoptose)
• O material genético é protegido 
• Os efeitos colaterais da quimioterapia e da radioterapia são atenuados e, portanto, essas terapias são mais bem toleradas.

A extensão que um medicamento pode influenciar positivamente uma doença é avaliada considerando sua atuação (efeito) e eficácia. O efeito descreve como o medicamento afeta as funções físicas: por exemplo, pode reduzir a pressão arterial, inibir uma enzima, diminuir os batimentos cardíacos, ativar o sistema imunológico - como a terapia do viscum.

A eficácia, por outro lado, descreve se um efeito conhecido do medicamento tem uma influência terapêutica favorável no curso da doença. No caso do câncer, isso significa: um medicamento pode prolongar a sobrevivência, inibir o crescimento do tumor, eliminar metástases e melhorar a qualidade de vida?

Ao determinar a eficácia terapêutica, os cientistas hoje são guiados principalmente pela "medicina baseada em evidências" (MBE), cujo "padrão ouro" são os estudos randomizados (as pessoas do teste são divididas aleatoriamente em dois grupos), prospectivo (orientado para o futuro), controlado por placebo (testado contra um medicamento falso) duplo-cego (nem médicos nem pacientes sabem quem está tomando o medicamento e quem está tomando o placebo). Dessa forma, as influências subjetivas que podem distorcer o efeito de um medicamento são eliminadas o máximo possível. O cegamento em estudos de terapia com viscum é difícil ou quase impossível – mas em estudos de sobrevida, o risco de viés é considerado baixo, então mesmo nas diretrizes da FDA (Food and Drug Administration, Estados Unidos), o cegamento não é considerado essencial em estudos desta natureza.

Se um ou mais estudos puderem demonstrar um efeito positivo, a eficácia de um medicamento é considerada comprovada. Tais estudos podem, portanto, ser usados ​​para investigar se uma determinada terapia é benéfica para um determinado grupo de pacientes sob circunstâncias precisamente definidas e servem para definir tais circunstâncias.

Essas condições de estudo, em sua maioria artificiais, muitas vezes não correspondem à vida cotidiana ou à prática clínica. Um ensaio clínico randomizado (ECR) cobre apenas parcialmente a realidade da vida. Muitas vezes, ele tem apenas um curto período de observação, mas no caso de doenças crônicas – especialmente câncer – uma terapia de longo prazo é necessária. Os pacientes incluídos são selecionados especificamente de acordo com certos critérios, por exemplo, eles geralmente não podem ter nenhuma outra doença concomitante. Dessa forma, a prova de eficácia só pode ser fornecida para um determinado grupo de pessoas, mas não corresponde necessariamente à grande maioria dos pacientes aos quais o medicamento pode ser prescrito. A rigor, o resultado pode, portanto, ser transferido apenas para pacientes que correspondem ao cenário testado.

Para determinar de forma abrangente a evidência de um procedimento, é importante incluir não apenas ECRs, mas também outros estudos que abrangem aspectos mais diversos relacionados a questões da prática diária de assistência médica e à realidade da vida dos pacientes, como estudos que consideram a assistência médica em tempo real (estudos de dados do mundo real, Real World Data - RDW) e estudos epidemiológicos.

A situação de dados em constante evolução positiva levou a terapia com viscum a ser incluída nas diretrizes nacionais e internacionais para tratamento de câncer como uma chamada "recomendação opcional", por exemplo, para melhorar a qualidade de vida no câncer de mama. No entanto, os estudos sobre a terapia com viscum ainda são objeto de controvérsias.

Revisões sistemáticas sobre o efeito positivo da terapia com viscum na sobrevivência e qualidade de vida de pacientes com câncer foram publicadas [256, 257]. 

A pesquisa do viscum enfrenta uma série de desafios:

• Muitos pacientes com câncer não querem ser divididos aleatoriamente em dois grupos. Eles querem receber o medicamento que esperam que seja favorável – afinal, eles não querem perder nenhuma opção de tratamento, especialmente no caso de câncer. É por isso que vários estudos falharam anteriormente – o número necessário de pessoas para tratar não pôde ser encontrado.

• Na Alemanha, as preparações de viscum estão disponíveis sem receita e, portanto, são geralmente acessíveis. É quase impossível verificar se um paciente que participa de um estudo está secretamente injetando uma preparação de viscum além do medicamento do estudo, o que falsificaria os resultados do estudo.

• Como o viscum geralmente causa uma reação local também usada como medida para a dosagem, dificilmente pode ser testado comparando com um placebo. Na maioria dos casos, é possível ver imediatamente se alguém está recebendo o medicamento "certo" ou não.

• Isso também torna os estudos cegos mais difíceis.

Essas são todas as razões pelas quais a pesquisa clínica com a terapia com viscum é complexa e metodologicamente exigente. Veja você mesmo os resultados que a ciência descobriu até agora!