Tröger, et al. 2013 [1,2]

Studiendarstellung

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum fortgeschrittenen Pankreaskarzinom wurde an der Ersten Chirurgischen Klinik des Klinischen Zentrum Serbien in Belgrad durchgeführt. Die Misteltherapie der Krebserkrankung war in Serbien praktisch unbekannt, so dass eine Randomisation der betreffenden Patienten problemlos realisiert werden konnte. In die Studie eingeschlossen wurden Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder mit metastasiertem Pankreaskarzinom (Stadium III/IV UICC), sofern sie keine antineoplastische Therapie erhielten, keine Lebenserwartung von weniger als 4 Wochen und keinen vorangegangenen Gewichtsverlust von mehr als 20% Körpergewicht und auch keine Gehirnmetastasen hatten.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: beide Gruppen erhielten die beste verfügbare medizinische Versorgung (best supportive care), eine der Gruppen erhielt zusätzlich Misteltherapie (Iscador Q spezial). Primär untersucht und verglichen wurde die Überlebenszeit der Patienten, sekundär auch die Lebensqualität.

In der Studie waren Zwischenauswertungen vorgesehen nach der Aufnahme von 220, 320 und 428 Patienten. Nach 220 Patienten (je 110 waren in beide Gruppen randomisiert worden) war der Überlebenszeitvorteil für die Mistelgruppe schon so deutlich, dass das Independant Data Monitoring Committee (IDMC) eine Beendigung der Studie empfahl und eine Mistelbehandlung auch für die Patienten der Kontrollgruppe.

Ergebnisse

Das mediane Gesamtüberleben der 110 mistelbehandelten Patienten betrug 4.8 Monate, das der 110 Kontrollpatienten betrug 2.7 Monate, mit einer statistischen Signifikanz von p < 0.0001 (Hazard Rate 0.49, 95%-Konfidenzintervall: 0.36-0.65). Die Häufigkeit und Schwere von krankheitsspezifischen Symptomen – Schmerzen, Gewichtsverlust, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Angst – war in der Mistelgruppe signifikant geringer und die Lebensqualität deutlich besser.

Resümee und Kommentar

In dieser Studie zeigt sich ein hochsignifikanter Überlebensvorteil für die Mistel-behandelte Gruppe. Das Ergebnis ist bemerkenswert, da es sich um eine state of the art durchgeführte randomisierte Studie handelt. Da mit der Überlebenszeit der Patienten, also mit dem im Einwohnermeldeamt registrierten Sterbedatum ein „hartes“ Zielkriterium gewählt war, erübrigte sich eine Verblindung der Studie und konnte sie als offene Studie durchgeführt werden.

Literaturverzeichnis

[1] Tröger W, Galun D, Reif M, Schumann A, Stankovic N, Milicevic M: Viscum album [L.] extract therapy in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer: a randomised clinical trial on overall survival. Eur J Cancer 2013, 49:3788-3797

[2] Galun D, Tröger W, Reif M, Schumann A, Stankovic N, Milecevic M: Mistletoe extract therapy versus no antineoplastic therapy in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer: A randomized clinical phase III trial on overall survival. ESMO, Viena, 28 September - 2 October 2012.